| 市食品药品监管局随机抽查事项清单 |
| 序号 | 抽查事项 | 抽查对象 | 抽查内容 | 抽查依据及条款 | 抽查方式 | 抽查比例和频次 | 备注 |
| 1 | 生产环节的食品安全监督检查 | 公民、法人、其他组织 | 企业资质、生产环境条件、落实进货查验、从业人员健康和培训、生产过程控制、落实食品出厂检验、不合格品管理和食品召回、食品标识标注、食品销售台账记录、执行标准等情况。具体根据总局《食品生产经营者日常监督检查管理办法》。检查标准执行GB14881《食品生产通用卫生规范》、GB7718《预包装食品标签通则》等食品安全标准。 | 1.《食品安全法》(2015年4月24日，主席令第二十一号)：第一百一十条? 县级以上人民政府食品药品监督管理、质量监督部门履行各自食品安全监督管理职责，有权采取下列措施：（一）进入生产经营场所实施现场检查；
?2.《食品安全法实施条例》（国务院令第557号，2016年2月国务院令第666号令修正）：第二十一条第二款? 县级以上质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门应当加强对食品生产经营者生产经营活动的日常监督检查。
?3.《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（2007年7月国务院令第503号）：第十五条? 农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门履行各自产品安全监督管理职责，有下列职权：（一）进入生产经营场所实施现场检查...
?4.《食品生产许可管理办法》（2015年8月国家食品药品监督管理总局令第16号）：第四十四条? 县级以上地方食品药品监督管理部门应当依据法律法规规定的职责，对食品生产者的许可事项进行监督检查。? 第四十六条? 县级以上地方食品药品监督管理部门日常监督管理人员负责所管辖食品生产者许可事项的监督检查，必要时，应当依法对相关食品仓储、物流企业进行检查。
?5.《食品生产经营日常监督检查办法》（2016年3月国家食品药品监督管理总局令第23号）：第四条 市、县级食品药品监督管理部门负责实施本行政区域内食品生产经营日常监督检查工作。??? | 抽签 | 1.根据法律法规或标准确定抽查比例、频次。
?2.根据总局印发的《食品生产经营日常监督检查要点表》规定，在制定检查计划时，随机选择检查项目 |
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| 2 | 经营环节的食品安全监督检查 | 公民、法人、其他组织 | 经营资质、经营条件、食品标签等外观质量状况、食品安全管理机构和人员、经营过程控制情况、特殊食品销售情况等。对餐饮服务提供者许可管理、信息公示、制度管理、人员管理、环境卫生、原料控制（含食品添加剂）、加工制作过程、设施设备及维护和餐饮具清洗消毒等情况进行检查。 | 1.《食品安全法》(2015年4月24日，主席令第二十一号)：第一百一十条? 县级以上人民政府食品药品监督管理、质量监督部门履行各自食品安全监督管理职责，有权采取下列措施：（一）进入生产经营场所实施现场检查；
?2.《食品安全法实施条例》（国务院令第557号，2016年2月国务院令第666号令修正）：第二十一条第二款? 县级以上质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门应当加强对食品生产经营者生产经营活动的日常监督检查。
?3.《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（2007年7月国务院令第503号）：第十五条? 农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门履行各自产品安全监督管理职责，有下列职权：（一）进入生产经营场所实施现场检查...
?4.《食品经营许可管理办法》（2015年8月31日国家食品药品监督管理总局令第17号）：第三十九条 县级以上地方食品药品监督管理部门应当依据法律法规规定的职责，对食品经营者的许可事项进行监督检查。? 第四十一条? 县级以上地方食品药品监督管理部门日常监督管理人员负责所管辖食品经营者许可事项的监督检查，必要时，应当依法对相关食品仓储、物流企业进行检查。
?5.《食用农产品市场销售质量安全监督管理办法》（2016年1月国家食品药品监督管理总局令第20号）：第三条 ...市、县级食品药品监督管理部门负责本行政区域食用农产品市场销售质量安全的监督管理工作。
?6.《食品生产经营日常监督检查办法》（2016年3月国家食品药品监督管理总局令第23号）：第四条? ....市、县级食品药品监督管理部门负责实施本行政区域内食品生产经营日常监督检查工作。??
?7.《重大活动餐饮服务食品安全监督管理规范》(2011年2月国食药监食〔2011〕67号 )：第三条? …地方各级餐饮服务食品安全监管部门负责对本辖区内重大活动餐饮服务食品安全工作进行监督管理。第二十六条 餐饮服务食品安全监管部门应当根据重大活动餐饮服务食品安全工作需要，选派2名或2名以上的监督员，执行重大活动餐饮服务食品安全驻点监督工作，对食品加工制作重点环节进行动态监督… | 抽签 | 执行法律法规或国家总局、省局规定的抽查比例、频次。 |
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| 3 | 化妆品生产经营的监督检查 | 化妆品生产经营企业 | 企业生产经营资质；落实索证索票、进货查验情况；从业人员健康和培训；生产经营过程控制；化妆品贮存、运输与配送；不合格品管理；标识标签管理；销售台账记录。根据《化妆品生产经营日常监督现场检查工作指导手册》进行检查。 | 1.《化妆品卫生监督条例》（1989年9月国务院批准卫生部令第３号发布）：第三条? 国家实行化妆品卫生监督制度。国务院卫生行政部门主管全国化妆品的卫生监督工作，县以上地方各级人民政府的卫生行政部门主管本辖区内化妆品的卫生监督工作。第十七条：各级卫生行政部门行使化妆品卫生监督职责，并指定化妆品卫生监督检验机构，负责本辖区内化妆品的监督检验工作。
?2.《化妆品卫生监督条例实施细则》（(1991年3月卫生部令第13号）：第二十八条? 地市以上卫生行政部门对已取得《化妆品生产企业卫生许可证》的企业，组织定期和不定期检查。
?3.《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（国务院令第503号）：第十五条：农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门履行各自产品安全监督管理职责，有下列职权：...
?4.《莱芜市政府办公室关于印发莱芜市食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》(莱政办发〔2010〕41号)一、（三）将卫生局餐饮服务许可、餐饮服务食品安全监管和保健食品、化妆品卫生监督管理的职责划入市食品药品监督管理局。 | 抽签 | 1.根据年度检查计划，随机选择检查项目。2.在日常监督检查时，根据被检查对象质量安全状况，在产化妆品生产企业全覆盖。 |
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| 4 | 药品生产监督检查 | 药品生产企业 | 结合企业剂型和产品特点，根据上年度企业监督检查缺陷情况、抽检情况，从机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、生产管理、质量控制与质量保证、自检及GMP附录中相关内容中选定部分内容进行重点检查。 | 1.《药品管理法》（2001年2月通过，2015年4月主席令第二十七号修订）：第六十三条? 药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。??? 第六十七条? 药品监督管理部门应当按照规定，依据《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》，对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。 第九十六条? 药品监督管理部门应当依法履行监督检查职责，监督已取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业依照本法规定从事药品生产、经营活动。
?2.《药品管理法实施条例》（2002年9月国务院令第360号，2016年2月国务院令第666号修订）：第五十六条? 药品监督管理部门（含省级人民政府药品监督管理部门依法设立的药品监督管理机构，下同）依法对药品的研制、生产、经营、使用实施监督检查。
?3.《药品生产监督管理办法》（2004年5月国家食品药品监督管理局14号令）：第二条? 药品生产监督管理是指（食品）药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、监督检查等管理活动；??? 第三十九条? 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本行政区域内药品生产企业的监督检查工作，应当建立实施监督检查的运行机制和管理制度，明确设区的市级（食品）药品监督管理机构和县级（食品）药品监督管理机构的监督检查职责。? 第四十条? 监督检查的主要内容是药品生产企业执行有关法律、法规及实施《药品生产质量管理规范》的情况，监督检查包括《药品生产许可证》换发的现场检查、《药品生产质量管理规范》跟踪检查、日常监督检查等。 | 抽签 | 对在产的药品生产企业100%抽查，每年不少于1次。 |
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| 5 | 药品经营监督检查 | 药品经营企业 | 许可证变更、GSP认证及跟踪检查情况。 | 1.《药品管理法》（2001年2月通过，2015年4月主席令第二十七号修订）：第六十三条? 药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。??? 第六十七条? 药品监督管理部门应当按照规定，依据《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》，对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。??? 第九十六条? 药品监督管理部门应当依法履行监督检查职责，监督已取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业依照本法规定从事药品生产、经营活动。
?2.《药品管理法实施条例》（2002年9月国务院令第360号，2016年2月国务院令第666号修订）：第五十六条? 药品监督管理部门（含省级人民政府药品监督管理部门依法设立的药品监督管理机构，下同）依法对药品的研制、生产、经营、使用实施监督检查。
?3.《药品经营许可证管理办法》（2004年2月国家食品药品监督管理局令第6号）：第三条? ...设区的市级（食品）药品监督管理机构或省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构负责本辖区内的药品零售企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理工作。 第二十条? （食品）药品监督管理部门（机构）应加强对《药品经营许可证》持证企业的监督检查，持证企业应当按本办法规定接受监督检查。 | 抽签 | 药品批发和连锁总部的抽查比例为100%；零售药店按比例抽查。 |
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| 6 | 医疗机构制剂室的监督检查 | 医疗机构制剂室 | 许可证变更、质量负责人、原辅料验收、贮存、检验、发放使用情况、处方工艺执行情况、环境和工艺用水监测情况、成品检验情况、设施设备维护情况、计量器具等校验情况。 | 1.《药品管理法》（2001年2月通过，2015年4月主席令第二十七号修订）：第六十三条? 药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。
?2.《药品管理法实施条例》（2002年9月国务院令第360号，2016年2月国务院令第666号修订）：第五十六条? 药品监督管理部门（含省级人民政府药品监督管理部门依法设立的药品监督管理机构，下同）依法对药品的研制、生产、经营、使用实施监督检查。
?3.《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》（2005年4月国家食品药品监督管理局令第18号）： 第三十八条 本办法规定的监督检查的主要内容是医疗机构执行《医疗机构制剂配制质量管理规范》的情况、《医疗机构制剂许可证》换发的现场检查以及日常的监督检查；??? 第三十九条? 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内医疗机构制剂配制的监督检查工作，应当建立实施监督检查的运行机制和管理制度，确定设区的市级（食品）药品监督管理机构和县级（食品）药品监督管理机构的监督检查职责。 | 抽签 | 对在产的制剂室100%抽查，每年不少于1次。 |
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| 7 | 特殊药品的监督检查 | 特殊药品生产、经营企业 | 从机构与人员、仓库和设备设施、制度及管理等方面进行检查。重点检查安全措施执行情况、销售去向情况等。 | 《麻醉药品和精神药品管理条例》（2005年7月国务院令第442号，2016年2月国务院令第666号修订）：第五十七条? 药品监督管理部门应当根据规定的职责权限，对麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输活动进行监督检查。 | 抽签 | 特殊药品区域性批发企业100%抽查，每年不少于1次。 |
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| 8 | 药品使用质量监督检查 | 药品使用单位 | 购进、储存、使用药品情况。 | 1.《药品管理法》（2001年2月通过，2015年4月主席令第二十七号修订）：第六十三条? 药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。
?2.《药品管理法实施条例》（2002年9月国务院令第360号，2016年2月国务院令第666号修订）：第五十六条? 药品监督管理部门（含省级人民政府药品监督管理部门依法设立的药品监督管理机构，下同）依法对药品的研制、生产、经营、使用实施监督检查。
?3.《山东省药品使用条例 》（2006年11月山东省第十届人民代表大会常务委员会第二十四次会议通过）：第六条? 县（市、区）以上药品监督管理部门负责本行政区域内的药品使用监督管理工作。??? 第二十七条...用药人应当遵守《山东省药品使用质量管理规范》。??? 第三十一条? 药品监督管理部门应当依法对用药人使用药品进行监督检查。
?4.食品药品监管总局《医疗机构药品监督管理办法（试行）》（2011年10月国食药监安〔2011〕442号）：第三条? 国家食品药品监督管理局主管全国医疗机构药品质量监督管理工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内医疗机构药品质量监督管理工作。? 第二十七条? 药品监督管理部门应当对医疗机构药品购进、储存、调配和使用质量情况进行监督检查，并建立医疗机构监督检查档案。 | 抽签 | 每年三级以上医疗机构抽查比例为100%；其他医疗机构按计划抽查。 |
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| 9 | 药包材生产使用企业监督检查 | 药包材生产、使用单位 | 从机构与人员、厂房与设施、设备、物料、生产管理、质量理等方面进行检查。关注其原料的购入、贮存、发放使用、批生产记录和检验记录、环境监测、成品检验、设施设备维护等情况。 | 1.《莱芜市政府办公室关于印发莱芜市食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》(莱政办发〔2013〕53号)三、内设机构药品监管科… 监督实施直接接触药品的包装材料和容器管理办法；…
?2.《山东省直接接触药品的包装材料和容器管理办法（试行）》（鲁食药监发〔2013〕5号）第四条：药包材的监督管理按照属地监管的原则，实行分级负责制。…市级食品药品监督管理局负责辖区内药包材的监督管理，负责制定日常监督检查计划并组织实施。 | 抽签 | 对在产的药包材生产企业100%抽查，每年不少于1次 |
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| 10 | 医疗器械生产监督检查 | 医疗器械生产企业 | 现场检查要按照《医疗器械生产质量管理规范》及相关要求进行，对目前企业质量体系的运行情况，硬件设施设备建设使用状况等进行检查。重点检查：
?1.采购过程控制，按照《医疗器械生产企业供应商审核指南》建立供应商审核制度情况。重点检查对影响产品质量关键原材料的采购情况，对供应商进行审核和评价的情况；
?2. 生产过程控制情况，特别是洁净车间的管理、无菌产品灭菌过程的控制，以及委托生产的质量控制情况；
?3.成品放行程序的执行，包括产品检验规定的执行，检验记录是否真实完整、检验报告书是否规范等情况。 | 1.《医疗器械监督管理条例》（2014年3月国务院令第650号）：第三条第二款? 县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。??? 第五十三条? 食品药品监督管理部门应当对医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用活动加强监督检查，并对下列事项进行重点监督检查：（一）医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产；（二）医疗器械生产企业的质量管理体系是否保持有效运行；（三）医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续符合法定要求；? 第五十五条：对投诉举报或者其他信息显示以及日常监督检查发现可能存在产品安全隐患的医疗器械生产企业，或者有不良行为记录的医疗器械生产企业，食品药品监督管理部门可以实施飞行检查。
?2.《医疗器械生产监督管理办法》（2014年7月国家食品药品监督管理总局令第7号）：第三条? ...县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械生产监督管理工作。??? 第四十三条? 医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产的，重新生产时，医疗器械生产企业应当提前书面报告所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复生产；第五十条 对投诉举报或者其他信息显示以及日常监督检查发现可能存在产品安全隐患的医疗器械经营企业，或者有不良行为记录的医疗器械经营企业，食品药品监督管理部门可以实施飞行检查；第五十二条 医疗器械生产监督检查应当检查医疗器械生产企业执行法律、法规、规章、规范、标准等要求的情况，重点检查《医疗器械监督管理条例》第五十三条规定的事项；第五十三条 食品药品监督管理部门组织监督检查，应当制定检查方案，明确检查标准，如实记录现场检查情况，将检查结果书面告知被检查企业。需要整改的，应当明确整改内容及整改期限，并实施跟踪检查。 | 抽签 | 第三类医疗器械生产企业进行至少一次全项目检查，抽查比例为100％。 |
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| 11 | 医疗器械经营监督检查 | 医疗器械经营企业 | 1.进货查验和销售记录。重点核实是否购进和销售未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械，所经营产品是否与经营范围一致；供货企业是否具有医疗器械生产、经营资质。
?2.经营、贮存场所及设施、条件。重点核实场所、设施、条件是否与经营品种、规模相适应，是否符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要；对储存温度、湿度等环境条件有特殊要求的医疗器械，是否监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据；第三类医疗器械经营企业是否具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，并保证经营的产品可追溯。
?3.第三类医疗器械经营企业质量管理制度。重点核实是否符合医疗器械经营质量管理规范要求，是否建立自查制度并按时报送自查报告，是否配备与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员。
?4.售后服务和医疗器械不良事件监测。重点核实是否配备专职或者兼职售后服务人员，是否对客户投诉的质量问题及时处理、反馈和记录，是否按规定收集并上报发现的不良事件或者可疑不良事件。 | 1.《医疗器械监督管理条例》（2014年3月国务院令第650号）：第三条第二款? 县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。??? 第五十三条? 食品药品监督管理部门应当对医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用活动加强监督检查，并对下列事项进行重点监督检查：....（三）医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续符合法定要求。
?2.《医疗器械经营监督管理办法》（2014年6月国家食品药品监督管理总局令第8号）：第三条....县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。第四十四条? 食品药品监督管理部门应当定期或者不定期对医疗器械经营企业符合经营质量管理规范要求的情况进行监督检查，督促企业规范经营活动。对第三类医疗器械经营企业按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查的年度自查报告，应当进行审查，必要时开展现场核查。第四十五条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当编制本行政区域的医疗器械经营企业监督检查计划，并监督实施。... | 抽签 | 对第三类医疗器械经营企业抽查比例为5% |
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| 12 | 医疗器械使用监督检查 | 医疗器械使用单位 | 医疗器械使用单位是否从无合法资质的单位购进医疗器械，是否使用未经注册或备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械；是否建立并执行进货查验制度；医疗器械储存场所的设施、条件是否与医疗器械品种、数量相适应，是否保留温湿度监测记录；是否正常开展医疗器械不良事件监测工作。 | 1.《医疗器械监督管理条例》（2014年3月国务院令第650号）：第三条第二款：县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。第五十三条：食品药品监督管理部门应当对医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用活动加强监督检查，并对下列事项进行重点监督检查：.......
?2.《医疗器械使用质量监督管理办法》(2015年10月21日国家食品药品监督管理总局第18号令) ：第二十二条第一款 食品药品监督管理部门按照风险管理原则，对使用环节的医疗器械质量实施监督管理。第二十三条 食品药品监督管理部门对医疗器械使用单位建立、执行医疗器械使用质量管理制度的情况进行监督检查，应当记录监督检查结果，并纳入监督管理档案。食品药品监督管理部门对医疗器械使用单位进行监督检查时，可以对相关的医疗器械生产经营企业、维修服务机构等进行延伸检查。 | 抽签 | 对三级医院的监督抽查每年不少于1次。 |
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